ACT001获得美国孤儿药资格认定

南开大学教授陈悦领导下发现的、通过产学研结合、在我公司进行成果转化的候选新药ACT001，获得美国药监局（FDA）的孤儿药资格认定，批准日期是11月8日。适应症是Glioblastoma multiforme，即多形性胶质母细胞瘤，占胶质母细胞瘤的绝大多数。目前ACT001的状态成为“designated”，即已认定。但还没有获得孤儿药用途的上市批准（Not FDA approved for orphan indication），未来需要进行更多的临床试验，才可以进行上市申请。公司在澳洲的临床1期试验，目前还没结束，也没有发布正式临床结果。临床1期入组的是晚期且无标准疗法的患者，试验的主要目标是考察ACT001的安全性，系单独用药，没有与现有药物进行对比。公司对药物的安全性和有效性，目前不进行评论和预测。

公司衷心感谢合作单位南开大学，充分肯定陈悦教授的原创性工作。按照公司和南开大学于2010年签署的合同，如果候选新药ACT001能够上市，公司将支付南开大学相应的销售提成。公司衷心感谢天津市科委、天津市外专局、天津市高新区的大力支持。

2017年11月20日